一、 UDI政策文件

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）》

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359235.html

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線》

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/371931.html

二、 器械唯一標(biāo)識(shí)碼介紹（簡(jiǎn)稱UDI）

概念：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

組成：UDI主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼，UDI碼=產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼(PI)。DI碼是固定的、不變的，代表具體的產(chǎn)品規(guī)格，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)；PI碼是變動(dòng)的，代表每批的生產(chǎn)信息，序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等

意義：建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)智慧監(jiān)管，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。

實(shí)例：

(01)表示產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼：16932992100615

(10)表示生產(chǎn)批號(hào)：181011

(11)表示生產(chǎn)日期：181012

(17)表示失效日期：211010

(21)表示序列號(hào)：0001

(91)表示公司內(nèi)部的追溯碼：01A

UDI標(biāo)識(shí)碼：(01)16932992100615(10)181011(11)181012(17)211010(21)0001(91)01A

三、器械UDI插件應(yīng)用

3.1 器械UDI管理插件功能介紹

1、用系統(tǒng)生成UDI規(guī)則的條碼并打印，支持打印二維碼，可以實(shí)現(xiàn)一碼出入庫(kù)，快速錄入。

2、使用UDI條碼讀取規(guī)則，讀取現(xiàn)在廠家的條碼

3.2 UDI規(guī)則批次碼

規(guī)則設(shè)置：菜單【基本信息】->【批次碼管理】->【批次碼生成規(guī)則設(shè)置】

應(yīng)用：設(shè)置批次碼打印模板，支持二維碼打印方式；在入庫(kù)類單據(jù)（采購(gòu)入庫(kù)單、受托代銷入庫(kù)單、獲贈(zèng)單、其他入庫(kù)單、批號(hào)修改單、商品拆裝單）中過賬時(shí)，如果批次碼字段為空，則會(huì)按批次碼生成規(guī)則生成對(duì)應(yīng)批次碼，其中批號(hào)修改單對(duì)修改過批次信息的明細(xì)都會(huì)重新按規(guī)則生成批次碼。

3.3 UDI識(shí)別碼識(shí)別

規(guī)則設(shè)置：菜單【基本信息】->【萬能條碼讀取規(guī)則設(shè)置】

應(yīng)用：?jiǎn)螕?jù)表頭快速識(shí)別錄入框中掃入條碼即可識(shí)別；在所有支持掃碼識(shí)別的單據(jù)、GSP流程、盤點(diǎn)、委托和借轉(zhuǎn)銷售批量結(jié)算功能直接掃碼既能快速識(shí)別批次信息并自動(dòng)填寫批次信息到對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)字段。

四、支持版本

《千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)》V9.2及之后的所有版本（定制版本不在此列）。

西藏偉恒信息技術(shù)有限公司作為管家婆軟件、用友軟件、科脈軟件、天財(cái)商龍軟件等西藏地區(qū)核心代理商及服務(wù)商，為企業(yè)提供專業(yè)專注的企業(yè)信息化建設(shè)，如需行業(yè)管理軟件解決方案需求，請(qǐng)與我們聯(lián)系。